В сфере лабораторных исследований на сегодняшний день есть высокая конкуренция, поэтому нужно уделять особое внимание качеству предоставляемых услуг. Для этого нужно избегать или решать такие проблемы:
- недостаток специалистов;
- высокие издержки;
- сложность управления организацией;
- распространенность ручного труда;
- частое обновление законодательной базы и требований по сохранению аккредитации.
Решить указанные проблемы можно при помощи внедрения системы менеджмента качества в лаборатории (СМК), при помощи которой можно не допустить возникновения ошибок и недочетов в работе.
Что такое система менеджмента качества
Система менеджмента качества лаборатории — это совокупность правил, рекомендаций, алгоритмов и других материалов, благодаря которым улучшается управляемость организацией, растет качество предоставляемых ею услуг, а деятельность в целом легче контролировать.
Преимуществами использования этой системы в организации являются:
- своевременное реагирование на возникающие риски и проблемы в работе;
- нахождение возможностей для развития;
- повышение продуктивности работы, что отразится позитивно на точности исследований;
- эффективные коммуникации с государственными органами и бизнес-партнерами.
В каких случаях лаборатории нужна СМК
Без работающей системы менеджмента качества лаборатория не сможет получить аккредитацию в Росаккредитации. Ее внедрение требуется стандартом ГОСТ 17025-2019.
Но сегодня есть позитивная тенденция, когда даже те лаборатории, которым не нужна аккредитация, вводят СМК. Таким образом они улучшают качество своих услуг, проявляют ответственное отношение к работе и зарабатывают хорошую репутацию среди заказчиков.
Нормативная документация СМК лаборатории
Чтобы лаборатории сохраняли точность исследований и вели работу эффективно, на разных уровнях: государственном и международном, — существуют стандарты, технические регламенты, правила, рекомендации и другие документы, на которые стоит опираться при внедрении системы менеджмента качества лаборатории.
Самыми популярными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются:
- ISO/IEC 17025 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» — Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
- ISO 15189 «Medical laboratories — particular requirements for quality and competence» — Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности;
- ISO/IEC 17043 «Conformity assessment — general requirements for proficiency testing» — Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации;
- ISO 13528 «Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison» — Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний;
- OECD GLP «OECD principles on good laboratory practice» — Организация экономического сотрудничества и развития. Принципы надлежащей лабораторной практики;
- ISO Guide 34 «General requirement for the competence of reference material producers» — Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов;
- ISO/TR 22869 «Medical laboratories — Guidance on laboratory implementation of ISO 15189» — Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189.
В этих нормативных документах содержатся общие требования к разным видам исследовательский организаций. Но есть также документы, определяющие более узкие требования к работе различных лабораторий.
В Российской Федерации система менеджмента качества лаборатории регламентируется национальными стандартами:
- ГОСТ ИСО/МЭК 17025 — аналог ISO/IEC 17025;
- ГОСТ Р ИСО 15189 — аналог ISO 15189;
- ГОСТ ISO/IEC 17043 — аналог ISO/IEC 17043;
- ГОСТ Р ИСО 13528 — аналог ISO 13528;
- Серия стандартов ГОСТ 31879 — ГОСТ 31900 — аналог OECD GLP;
- ГОСТ ISO Guide 34-2014 — аналог ISO Guide 34;
- ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 — аналог ISO/TR 22869.
Также к испытательным лабораториям применяется классический стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001:2015), требования которого легли в основу.
Работа системы менеджмента качества лабораторий контролируется также органами, выдающими аккредитацию, действующими в соответствии с национальными и межгосударственными требованиями к аккредитации. К таковым относят международные системы и форумы ILAC, APLAC, IAAC и прочие.
Требования к системе качества лаборатории, используемые в отечественной системе аккредитации, утверждены в приказе N 326 от 30 мая 2014 г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации.
Критерии аккредитации лабораторий на государственном уровне разрабатываются на основании международных требований, что позволяет странам признавать результаты лабораторных исследований друг друга.
Техэксперт Лаборатории
Система «Техэксперт. Лаборатории» включает комплекс документов которые стоит применять при внедрении системы менеджмента качества лаборатории: нормативно-правовые акты, правила, рекомендации, образцы и другие материалы, которые будут полезны исследовательским организациям.
Вся документация актуальна и постоянно обновляется в соответствии с требованиями законодательства. Если вы хотите подробно изучить рекомендации по разработке и внедрению системы менеджмента качества лаборатории, обращайтесь к Методическому пособию, размещенному в ПСС «Техэксперт».