Аккредитация лабораторий

Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) подтверждает, что организация имеет право на работу и действует в соответствии с законодательными требованиями. Развитые страны имеют специальные инстанции для аккредитации ИЛ и центров сертификации продуктов и товаров.

Ключевая цель аккредитации лаборатории состоит в том, чтобы доказать ее возможности по организации и обеспечению:

• качественных исследований;
• единого подхода к исследованиям, который базируется на применении аттестованных образцов;
• участия в различных исследованиях на межгосударственном уровне и на уровне местных лабораторий;
• исследования различных особенностей объекта испытания.

Все лаборатории должны быть гарантированно независимыми, беспристрастными и компетентными. И хотя прохождение аккредитации лабораторий в Росаккредитации не является обязательным для всех, в законодательстве России четко указано, что ИЛ должна пройти процедуру аккредитации, если результат ее работы применяется в других направлениях.

Так, аккредитацию должны проходить лаборатории, занимающиеся: 

• испытаниями продукции для предоставления сертификатов соответствия требованиям стандартов и регламентов, 
• измерениями физических характеристик во время анализа условий труда, 
• исследованиями, связанными с экологией,
• обеспечением санитарно-эпидемиологической безопасности населения,
• ветеринарным и фитосанитарным контролем, 
• приемкой лифтов, и прочее. 

Основные нормативные документы, которые используются во время аккредитации лабораторий:

• ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 — «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
• СДА 15–2009 — «Требования к испытательным лабораториям».
• Приказ Минэкономразвития № 229 от 15.04.2020 — «Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности…».

Преимущества аккредитации для ИЛ и заказчиков

В России подтверждение соответствия ИЛ проводится в национальной системе аккредитации отдельным органом Минэкономразвития: Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитацией). 

Если у лаборатории есть документ об аккредитации, это является доказательством того, что она проводит исследования в соответствии с требованиями законодательства, а значит результатам проведенных ее испытаний можно доверять и использовать их в работе.

Процедура аккредитации важна еще и для того, чтобы нормально функционировала торговля как на внутреннем, так и на внешнем рынке, а товары на таможне не задерживались, потому что страны признают аккредитацию лабораторий друг друга и результаты их исследований.

Аккредитация лаборатории в Росаккредитации имеет такие плюсы:

• негласное подтверждение для заказчиков компетентности и профессионализма;
• гарантированно качественные испытания в выбранном направлении;
• выход на новые рынки для клиентов после получения сертификатов качества товаров, полученных в аккредитованной организации;
• регулярный контроль лаборатории со стороны вышестоящих органов и, как следствие, постоянное развитие и совершенствование;
• регулярное прохождение обучения сотрудниками лаборатории и, как следствие, рост их квалификации и набора навыков.

Страны-участницы ЕАЭС применяют единые стандарты проведения аккредитации лабораторий. Это ускоряет товарооборот и гарантирует выполнение ключевого принципа оценки продукции Международной организации по стандартизации: «единый стандарт – единый метод испытаний – единая процедура оценки соответствия».

Национальные и международные системы аккредитации

На уровне нашего государства органом, проводящим аккредитацию лабораторий, является Росаккредитация. На международном уровне действуют системы, у которых свой порядок и критерии выдачи свидетельств, поэтому страны разрабатывают свои национальные правила аккредитации на основании международных. «Росаккредитация» принимает участие в таких международных организациях:

• ILAS — в нее входит свыше 70 государств, признающие друг у друга результаты аккредитованных на внутрегосударственном уровне ИЛ. Об этом говорит знак ILAC MRA, который располагается на протоколе исследований или сертификате калибровки.
• IAF — предполагает признание сертификатов соответствия систем менеджмента, процессов, продукции, услуг.
• APAS (Азиатско-Тихоокеанское объединение) — «Росаккредитация» подписала «Договоренности о взаимном признании сертификатов в области испытательных и калибровочных лабораторий».
• IHAF — межгосударственный форум по признанию сертификации халяльных товаров.

Лаборатория может пройти аккредитацию в нескольких организациях, в том числе международных. Но на межгосударственном уровне результаты ее исследований будут признаваться, только если свидетельство ей выдано на основании выполнения требований, которые указаны в наднациональной системе.

Аккредитации по типу испытательной деятельности

Лаборатории, которые выдают изготовителям товаров сертификаты соответствия продукции установленным на законодательном уровне требованиям, должны быть аккредитованы. 

В лабораториях проверяются товары различного назначения и определяется их безопасности для потребления гражданами. 

Исследовательские лаборатории делят на такие группы:

• неразрушающего контроля (ЛНК) — в которых применяют физический анализ без разрушения структуры и целостности исследуемого продукта;
• разрушающих методов испытаний (ЛРИ) — в которых в целях полноты исследования могут разрушить испытательный образец для того, чтобы проверить его прочность, способность противостоять коррозии и прочие характеристики;
• аналитические лаборатории (химические, санитарно-ветеринарные и прочие) — в которых определяют качественные и количественные характеристики испытательных образцов, к которым могут относиться не только конкретные продукты, но и природные среды, например, земля;
• поверочные (калибровочные) ИЛ — в которых испытывают, а также измеряют метрики различного технического оборудования. 

В зависимости от типа лаборатории получают аккредитацию в определенном направлении, что отражается в свидетельстве, которое выдают компетентные органы. Также такие исследовательские организации должны соответствовать требованиям нормативных документов, где указано, какое оборудование должно быть в лаборатории, какая квалификация у сотрудников и прочее. Все аккредитованные ИЛ вносятся в публичный Реестр «Росаккредитации».

Критерии аккредитации испытательных лабораторий

Получение аккредитации испытательными лабораториями регулируется нормативно-правовым документом  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СДА 15–2009. В нем указаны ключевые требования к ИЛ, которые можно разделить на такие группы.

1. Техническая оснащенность и выполнение требований по обеспечению безопасности окружающей среды.

Все приборы, оборудование, и прочие технические инструменты для исследований должны иметь документы о присвоении серийного номера, прохождении испытаний, проверки функциональности, пройденном ремонте. Если в лаборатории применяют ионизирующее излучение, обязательно нужно получить лицензию и радиационно-гигиенический паспорт. 

Подытожим, что при подготовке лаборатории к аккредитации в данном случае нужно:

• подготовить перечень оборудования и инструментов, которые используются в исследовательской организации;
• проверить исправность всех приборов;
• подготовить подтверждающие документы, которые станут гарантией того, что все приборы обеспечивают единство испытаний.

1. В лаборатории должен быть комплекс документации, которая включает технические материалы, планы проверок и алгоритм обслуживания оборудования для сохранения его точности.
2. Требования к квалификации сотрудников и организационной структуре управления лабораторией.

Персонал исследовательской организации должен иметь высшее образование в сфере деятельности лаборатории. Например, в пищевой или химической отрасли. Также работники должны регулярно проходить обучение, изучать и совершенствовать знания в области методологии исследований и общих знаний в указанной сфере.  Испытательная лаборатория для получения аккредитации должна иметь утвержденный порядок действий по следующим вопросам:

• найм персонала и введение новых сотрудников в работу;
• определение уровня профессионализма нового сотрудника;
• определение должностных обязанностей и возможной ответственности;
• контроль и анализ итогов работы каждого сотрудника.

Для получения аккредитации испытательная лаборатория должна быть оформлена как юридическое лицо или его структурное подразделение, иметь четкую организационную структуру управления, а также внутренние документы, содержащие информацию об:

• уровнях подчиненности и ключевых обязанностях персонала;
• комплексе основных исследовательских техник, которые применяются в работе;
• обязанностях сотрудников совершенствовать систему управления лабораторией и контролировать ее эффективность.

Требования к системе управления качеством предоставляемых услуг.

Эта система может внедряться добровольно, если лаборатория хочет выйти на высокий уровень оказания услуг, но в то же время должна внедряться обязательно, если организация хочет получить аккредитацию в Росаккредитации. 

Требования к системе управления качеством лаборатории базируются на стандарте ISO/IEC 17025-2019 и соответствуют ISO 9001. Она включает такие разделы:

• использование комплекса документов, к которым относят Руководства, Политику по качеству и перечень используемых работ;
• функциональность внедренной системы управления качеством, которую может оценить только надзорный орган.

СМК необходима в первую очередь для того, чтобы обеспечить единство процессов в лаборатории и, тем самым, гарантировать качественные исследования и определение пригодности испытуемых продуктов к использованию гражданами. 

Получение аккредитации для лаборатории является ее конкурентным преимуществом, а также повышает доверие к ней со стороны потенциальных клиентов. Также это делает общий товарооборот более безопасным и качественным.

«Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация»

Система «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» включает комплекс информационных материалов, которые помогут получить аккредитацию испытательной лаборатории, а также экспертные комментарии к документам.

Для вашего удобства мы добавили раздел — Справочник по аккредитации, который включает полезные материалы как для лабораторий, так и для органов, занимающихся сертификацией. Также система имеет реестры, позволяющие проверить наличие аккредитации у испытательной организации или сертификата соответствия на товар.

Система содержит «Рабочие инструкции Росаккредитации» и письма Федеральной службы по аккредитации (ФСА).