Bg top pageBg top page
Главная Полезная информация о продуктах «Техэксперт» Нормативные документы фармацевтической деятельности

Нормативные документы фармацевтической деятельности

Аккредитация лабораторийФармацевтическая деятельность — разновидность хозяйствования, которая включает разработку, изготовление, хранение, продажу оптом и в розницу, онлайн или очно медицинских препаратов. Сфера регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно этого нормативного документа, регламентирующего фармацевтическую деятельность, продажа лекарств оптом предполагает, что производители и фирмы-оптовики имеют подходящие условия хранения и транспортировки продукции. 

Розничная торговля предполагает сбыт лекарств в тех количествах, которые нужны, чтобы выполнить индивидуальные предписания врачей. Продавать лекарства в розницу могут аптеки и другие организации, у которых есть лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Также лицензия нужна производителям лекарств, которые обязаны регистрировать свою продукцию на территории России. 

Перечень фармацевтических услуг

К фармацевтической деятельности, которая регулируется нормативными документами, относят:

  • оптовая торговля медицинскими препаратами;
  • хранение лекарственных препаратов и средств;
  • транспортировка медицинских препаратов и средств;
  • розничная торговля медицинскими препаратами;
  • продажа медицинских препаратов;
  • производство медицинских препаратов.

Виды нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность

Нормативные документы фармацевтической деятельности регламентируют главным образом процесс получения лицензий. Они выдаются Территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Лицензирование регламентируется Постановлениями Правительства РФ, Федеральными законами и другими нормативно-правовыми актами. Нарушение законодательства приводит к штрафам по КоАП РФ и приостановку работы предприятия.

В России есть обширная законодательная база, которая регулирует фармацевтическую деятельность. К основным нормативным документам можно отнести:

  1. Гражданский кодекс РФ;
  2. Кодекс РФ об административных правонарушениях;
  3. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» ;
  4. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ;
  5. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  6. Федеральный закон«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  7. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»;
  8. «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
  9. «Правила продажи отдельных видов товаров».

«Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» 

Система «Техэксперт: Медицинская промышленность. Фармацевтика» включает комплекс актуальных нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Система также содержит полезные материалы, шаблоны документов. экспертные оценки и комментарии.

Бесплатный пробный доступ к системе Техэксперт на 7 дней

Начните обучение сотрудников прямо сейчас

Оцените эффективность систем «Техэксперт» и «Кодекс» в своей работе.

Подберите идеальный комплект для вашей компании.

Ценовая и лицензионная политика едина для всех дистрибьюторов. Цена зависит от комплектации, варианта установки, количества рабочих мест и территориального нахождения клиента.